Отечественное оборудование для службы крови 

(опубликовано: Гематология и трансфузиология. - 2008. - т.53. - №1.-С. 43-44) 

Верба В.С. (д.т.н., проф.), Гудков А.Г. (д.т.н., проф.), Леушин В.Ю. (к.т.н.), Мурафетов А.А. (к.т.н.), Попов В.В., Раевский С.К.

Представлены результаты разработки технологического комплекса оборудования для службы крови, созданного на основе инновационных технологий ряда отечественных предприятий, и предназначенного для заготовки, переработки, хранения и применения компонентов и препаратов крови.

 

Внедрение результатов фундаментальных исследований в области радиотехники и радиоэлектроники в опытно-конструкторские разработки современного медицинского оборудования для службы крови позволяет качественно улучшить состав и существенно расширить его номенклатуру за счет создания и освоения в производстве новых импортозамещающих изделий, поскольку импортное оборудование недоступно по цене большинству отечественных медицинских учреждений. Ниже представлены результаты разработок наукоемкой медицинской техники, созданной в ОАО «Концерн «Вега» совместно с ООО «Гиперион», ОАО «Светлана», ОАО «НИЭМИ» и рядом медицинских соисполнителей. Продукция зарегистрирована в Минздраве РФ и защищена патентами РФ на изобретения, полезные модели и промышленные образцы.

Впервые в отечественной практике создан и внедрён в серийное производство функциональный ряд радиоэлектронных устройств с использованием нагрева диэлектриков в высокочастотном электромагнитном поле, который используется для обеспечения герметизации полимерных контейнеров при условии сохранения ценных свойств и стерильности содержащихся в них компонентов крови и лекарственных препаратов. В этих устройствах используется принцип сварки полимерных материалов в высокочастотном электромагнитном поле, который обладает следующими преимуществами:

• разогрев и сплавление полимерного материала происходит без нагрева крови и, соответственно, без изменения его состава;

• формирование сварного шва трубки производится в условиях компрессии материала трубки с помощью специальных электродов, при этом кровь выдавливается из зоны сварки, что гарантирует стерильность и герметичность шва, отсутствие контакта персонала с кровью при разделении контейнеров системы или при подготовке проб крови к исследованиям;

• герметизация трубок обеспечивает высокую однородность полимерного материала в зоне шва, что позволяет сохранить герметичность контейнеров при резком перепаде температур во время проведения быстрого замораживания компонентов крови (плазмы).

Нами разработаны и внедрены в серийное производство устройства «Гекон-С» и «Гекон-Б», имеющие различные модификации и предназначенные для герметизации полимерных контейнеров для заготовки и хранения компонентов крови (рис.1 а, б, в). Устройства «Гекон-С» и «Гекон-Б» успешно прошли приемочные технические испытания в ВНИИМП «ВИТА», медицинские испытания в Гематологическом научном центре РАМН, НИИ Скорой помощи им. Н.Н. Склифосовского, ГВКГ им. академика Н.Н. Бурденко и рекомендованы Минздравом РФ к серийному производству и применению в медицинской практике. Разработанные устройства для высокочастотной сварки трубок из полимерных материалов позволяют повысить качество сварного шва, обеспечить его герметичность, а также увеличить его прочность и долговечность.

Принцип сварки полимерных материалов в высокочастотном электромагнитном поле используется также в высокочастотной установке для герметизации полимерных контейнеров с инфузионными растворами, которая может с успехом использоваться в производственных аптеках больниц и клиник. Экспериментальный образец такой установки (рис.1, г) прошел апробацию в производственной лаборатории НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздрава РФ. Установка имеет небольшие габариты и выполнена в настольном исполнении.

Использование безопасных, биологически полно­ценных и клинически эффективных компонентов и препаратов крови в гематологии, онкологии, кардиохирургии, трансплантологии, неотложной хирургии и других областях медицины невозможно без применения соответствующего оборудования, обеспечивающего необходимое качество их заготовки, переработки, хранения и применения. К этому оборудованию относятся дозаторы-перемешиватели донорской крови с консервантом в процессе ее взятия, устройства для разделения компонентов крови – плазмоэкстракторы, холодильные камеры для хранения крови и эритроцитной массы, инкубаторы для хранения концентрата тромбоцитов, устройства для инактивирования вирусов при производстве компонентов и препаратов крови, устройства для размораживания криоконсервированных продуктов крови (размораживатели) и термостатируемые ванны для подготовки растворов препаратов к инфузии и т.д.

Для дозирования крови, поступающей от донора в полимерные контейнеры при взятии крови, широко применяются механические или электронные дозаторы-помешиватели. На отечественном рынке представлены в основном импортные устройства, которые из-за своей высокой цены недоступны для большинства медицинских учреждений России. На рис.1 (е) показан внешний вид миксера донорской крови с нормированием её объёма в процессе взятия и перемешивания с консервантом «Гемикс». Устройство производит забор крови, одновременно перемешивая её с консервантом, автоматически пережимая трубки после окончания процесса донации. Предусмотрены световая и звуковая сигнализации окончания процесса донации и при возникновении нештатных ситуаций. Миксер «Гемикс» имеет следующие технические характеристики: объем обрабатываемых контейнеров (250 – 500) мл; габаритные размеры (350х270х220) мм; электропитание – встроенный аккумулятор; подзарядка от сети 220 В, 50 Гц; время работы без подзарядки - не менее 8 часов; частота перемешивания 30 циклов в минуту.

Разработан вибротермостат «Витерм», представленный на рис.1 (ж). Устройство предназначено для подготовки проб и проведения реакций с использованием планшетов для иммунологических исследований и анализов в биохимии, иммунологии и медицинской диагностике. Опытный образец вибротермостата «Витерм» успешно прошел приемочные технические испытания в ВНИИМП «ВИТА». Основные технические характеристики: режимы работы: подогрев, смешивание, смешивание с подогревом; тепловые режимы: фиксированные (+30;+37;+45) °С, регулируемые (+30 - +60) °С; частота вибрации 5-30 Гц; амплитуда вибрации 3 мм.

Для отделения плазмы от эритроцитной массы в полимерных контейнерах, используемых для заготовки и хранения крови, разработаны механические и автоматические плазмоэкстракторы. Механические плазмоэкстракторы дешёвы и отличаются простотой конструкции. Она включает в себя корпус (основание) и механический пресс постоянного давления, воздействующий на контейнер с компонентами донорской крови, полученными в результате ее центрифугирования. При этом один из компонентов крови (плазма) по магистральной трубке перемещается в приемный контейнер.

Недостатком механических плазмоэкстракторов (рис.1, з) является то, что при их использовании пережим магистральной трубки производится вручную, а перемещение плазмы в приемный контейнер контролируется визуально, что требует участия обслуживающего персонала в течение всего процесса разделения компонентов крови.

На рис.1 (и) представлен разработанный автоматический плазмоэкстрактор, который пережимает трубку после окончания процесса разделения компонентов крови, не требуя участия обслуживающего персонала.

В настоящее время на российском рынке медицинской техники достаточно хорошо востребованы водяные термостаты: термостатируемые ванны для подготовки инфузионных растворов к применению и устройства для размораживания криоконсервированных продуктов крови, так называемые размораживатели. Внешний вид термостатируемой ванны, представлен на рис.1 (л), а на рис.1 (д) – внешний вид размораживателя криоконсервированных продуктов крови «Плазмотерм-4». Устройство «Плазмотерм-4» обеспечивает возможность быстро, удобно и безопасно разморозить криоконсервированную плазму и другие продукты крови без нарушения биологического состава, а также сохранять активность прокоагулянтов (I, II, V, VIII:С факторов) и антитромбина III (АТIII), что необходимо в гематологии, реанимации и экстрен­ной хирургии. Устройство отличается бесшумной работой.

Для термообработки стеклянных флаконов с различными медицинскими препаратами путем их длительной выдержки в воде с заранее заданной температурой разработана установка для инактивирования вирусов при производстве препаратов крови (рис.1, м). В состав установки входит микропроцессорный блок управления и регистрации параметров процесса. Предусмотрен также дистанционный контроль параметров процесса с помощью персонального компьютера. Внутренний размер ванны 1400х700х200 мм; рабочая температура 59± 1°С; диапазон времени установки таймера 0 - 24 ч; время выхода на заданную температуру 59°С при начальной температуре воды 20°С не более 2 ч. Установки для инактивирования вирусов при производстве препаратов крови могут изготавливаться с внутренними размерами ванны отличными от указанных.

На рис. 1 (к) показана холодильная камера для хранения компонентов крови, которая может использоваться на станциях переливания крови, в отделениях переливания крови, в хирургических и реанимационных отделениях больниц и клиник, а также в научно-исследовательских медицинских учреждениях.

Основными достоинствами разработанной холодильной камеры являются:

• сигнализация при отключении сети или при открытой двери камеры;

• наличие системы сигнализации о выходе температуры в камере за допустимые пределы;

• встроенный терморегулятор на основе микропроцессора, обеспечивающий высокую точность термостатирования;

• цифровой индикатор текущей температуры в камере;

• встроенная система регистрация временной зависимости температуры в камере с автономным питанием;

• возможность дистанционного контроля температуры с помощью компьютера с последующей распечаткой протокола.

  Холодильная камера комплектуется специальными сетчатыми контейнерами с табличками, на которых указаны группы крови.

  Высокая эффективность отечественного оборудования для службы крови, созданного на основе проведенных НИОКР, обусловлена применением инновационных технологий, объединением усилий и ресурсов нескольких предприятий, сотрудничеством разработчиков медицинской техники с научными учреждениями Минздрава РФ и РАМН.

  Более подробно с информацией о продукции можно ознакомиться на сайтах: http://vega.su и http://giperion.nm.ru

  
  

  а	в
  б	г
  д	к
  ж	е
  и	з
  л	м

   Рис. 1. Отечественное оборудование для службы крови