ОПЫТ РАЗРАБОТКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ КРИОКОНСЕРВИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ КРОВИ

Борисов А. А., Гудков А.Г., Жибурт Е.Б., Каюмова Л.И., Леушин В.Ю., Попов В.В., Селиванов Е.А.

     Рассмотрены принципы построения устройств для размораживания криоконсервированных продуктов крови в полимерных контейнерах. Приведены результаты разработки отечественного размораживателя плазмы, а также опыт создания установки для размораживания эритроцитной массы в полимерных контейнерах большого объема. 

     В последние десятилетия произошли революционные изменения в технологии переработки и использования донорской крови: отказ от использования цельной крови, производство селективных компонентов и препаратов крови, смена стеклянной и металлической тары на полимерные контейнеры однократного применения [1]. Использование безопасных, биологически полноценных и клинически эффективных компонентов и препаратов крови в гематологии, онкологии, кардиохирургии, трансплантологии, неотложной хирургии и других областях медицины невозможно без применения соответствующего оборудования, обеспечивающего необходимое качество их заготовки, переработки, хранения и применения [2]. К этому оборудованию относятся, в частности, устройства для размораживания продуктов крови (так называемые размораживатели). В настоящей статье представлены результаты разработки размораживателя плазмы, выполненной АООТ «Светлана» и НПИФ «Гиперион», а также опыт создания установки для размораживания эритроцитной массы в полимерных контейнерах большого объема. 

     Наиболее простые устройства, которые могут использоваться для размораживания плазмы и других продуктов крови, содержат ванну с теплоносителем (водой) и нагревательный элемент. Это так называемые водяные бани или водяные термостаты, в которых размораживание продуктов крови осуществляется пассивным теплообменом [3]. Недостатком этих устройств является длительность процесса размораживания, а также снижение активности прокоагулянтов (I, II, V, VIII:C факторов) [4]. Заметное улучшение качества размороженной плазмы достигается при использовании размораживателей, в которых предусмотрено принудительное перемешивание размораживаемой плазмы. В размораживателях фирмы ThermoGegenesis (США) для этой цели используются специальные толкатели, которые механически воздействуют на стенки полимерных контейнеров во время процесса размораживания. В рамораживателе плазмы CYTO-THERM 3T фирмы Photo-Therm, ((США) перемешивание азмораживаемой плазмы осуществляетя за счет массирования стенки полимерного контейнера струей воды, подаваемой под давлением.
В размораживателе, разработанном совместно АООТ «Светлана» и НПИФ «Гиперион», для ускорения процесса размораживания криоконсервированных продуктов крови используется принцип встряхивания контейнеров, помещенных в ванну с теплоносителем – водой, заранее нагретой до температуры 36°С [5]. Структурная схема устройства представлена на рис.1.

     Как видно из структурной схемы устройство содержит ванну для теплоносителя (воды), корзину для размещения контейнеров с криоконсервированными продуктами крови, расположенную внутри ванны, привод для встряхивания корзины, нагревательный элемент, датчик температуры, регулятор температуры, ключевой элемент, узел блокировки устройства при недостаточном количестве воды в ванне, блок коммутации и источник вторичного электропитания. Привод для встряхивания корзины, в свою очередь, включает в себя узел управления, электромагнит и стыковочный элемент. Нагревательный элемент подключен к питающей сети через тиристорный ключ, управляющий электрод вход которого подключен к выходу блока коммутации. Вход блока коммутации через узел блокировки соединен с выходом регулятора температуры, к входу которого подключен датчик температуры. 

     Узел блокировки предотвращает включение нагревательного элемента при отсутствии или недостаточном количестве воды в ванне. Он состоит из датчика наличия воды, усилителя и исполнительного элемента (электронный ключ с двумя управляющими входами). Датчик наличия воды выполнен в виде двух металлических пластин, скрепленных между собой через изоляционные втулки параллельно друг другу.

     В качестве привода для встряхивания корзины с контейнерами может использоваться как электромагнит, так и электродвигатель. Конструкция привода для встряхивания корзины с полимерными контейнерами с использованием в качестве привода электромагнита показана на рис.2.

     Нагревательный элемент и датчик температуры установлены непосредственно в ванне, причем нагревательный элемент расположен в нижней части ванны, а датчик температуры – в ее средней части (в зоне расположения контейнеров с продуктами крови).

     В ванне предусмотрена перфорированная перегородка для ограждения нагревательного элемента и отделения его от корзины с контейнерами..
В устройстве предусмотрены световая и звуковая сигнализации, срабатывающие при отсутствии или недостаточном количестве воды в ванне и при достижении установленного значения температуры в ванне.

     В ванну заливают дистиллированную воду, в корзину помещают контейнеры с замороженными продуктами крови и включают устройство.
При наличии в ванне достаточного количества воды с температурой ниже установленного значения сигнал включения с выхода узла блокировки поступает на управляющий вход блока коммутации. При этом напряжение с выхода источника вторичного электропитания через блок коммутации подается на вход ключевого элемента, который подключает нагревательный элемент к питающей сети.

     При недостаточном количестве воды в ванне сигнал включения с узла блокировки на управляющий вход блока коммутации не подается, что предотвращает срабатывание блока коммутации и включение нагревательного элемента, а также привода корзины. При этом срабатывают соответствующие световая и звуковая сигнализации.

     Когда температура воды в ванне, в зоне расположения датчика температуры достигнет заданного значения, регулятор температуры срабатывает и с его выхода через исполнительный элемент узла блокировки на управляющий вход блока коммутации подается соответствующий сигнал. Этот сигнал с помощью блока коммуникации и ключевого элемента отключает нагревательный элемент от питающей сети. Одновременно блок коммутации отключает привод корзины от источника вторичного электропитания. При выключении нагревательного элемента и привода срабатывают соответствующие световая и звуковая сигнализации.

     После окончания процесса размораживания контейнеров с продуктами крови открывают крышку ванны, один или несколько контейнеров с продуктами крови вынимают из корзины и используют по назначению.

     Если в корзине размораживателя еще остались контейнеры, устройство не выключают, так как регулятор температуры продолжает поддерживать в ванне заданную температуру теплоносителя.

     Внешний вид разработанного размораживателя криоконсервированных продуктов крови показан на рис.3, а основные его характеристики приведены в табл.1.

     На рис.4 представлены типовые зависимости температуры размораживаемой плазмы от времени при различных количествах одновременно размораживаемых контейнеров объемом 300 мл, наполненных 250 мл плазмы.

     Возможность маневра количеством контейнеров, размораживаемых одномоментно, особенно удобна для больших операционных блоков и/или при проведении массивной гемотрансфузионной терапии, переливании 1-го и более литров свежезамороженной плазмы (острая массивная кровопотеря, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания) [6].

     Описанное устройство обеспечивает возможность быстро, удобно и безопасно разморозить криоконсервированную плазму и другие продукты крови. Изделие удостоено золотых медалей на Международных салонах инноваций и изобретений в Париже и Брюсселе в 2001г.

     Как было отмечено выше, внедрение новых технологий получения, хранения и использования компонентов крови зачастую ограничивается возможностями применяемого оборудования. В частности это касается процесса получения размороженной и отмытой эритроцитной массы, которая в соответствии с действующей инструкцией должна заготавливаться в полимерных контейнерах объемом 2000 мл. При этом обеспечивается максимальная площадь охлаждаемой поверхности, что способствует сокращению времени замораживания и, следовательно, повышению качества заготавливаемой эритроцитной массы. Эритроцитная масса, хранящаяся при умеренно низких температурах (минус 80°С), перед использованием в лечебном процессе должна быть разморожена и отмыта от криофилактика (глицеролита). Проведенный анализ характеристик предлагаемого медицинского оборудования показал, что устройства, обеспечивающие размораживание компонентов крови в контейнера объемом 2000 мл л при одновременном их встряхивании на рынке отсутствуют. Использование для этих целей водяных бань (пассивный теплообмен или медленное размораживание), как известно, может привести к ухудшению качества конечного продукта.

     Для решения этой проблемы Московской областной станцией переливания крови и НПИФ «Гиперион» проведена совместная работа по определению возможности создания установки для размораживания эритроцитной массы в полимерных контейнерах большого объема на базе импортного размораживателя, предназначенного для размораживания плазмы в 4 контейнерах объемом 300 или 700 мл (суммарный объем от 1200 до 2800 мл). 

     Доработка этого устройства включает в себя следующие операции:
- изготовление держателя контейнера объемом 2000 мл, который представляет собой кассету из нержавеющей стали, обеспечивающую надежную фиксацию контейнера в процессе размораживания;
- изготовление специального чехла из полимерной пленки (мембранного кармана), изолирующего контейнер с эритроцитной массой от циркулирующей к устройстве жидкости и исключающего риск загрязнения резервуара содержимом поврежденных контейнеров;
- изготовление дополнительной направляющей и кронштейна крепления держателя контейнера к подвижному штоку, связанному с электродвигателем;
- для обеспечения требуемого теплового режима (уменьшение потерь тепла и соответственно уменьшение времени размораживания) изготавливается специальная крышка из нержавеющей стали.

     Следует отметить, что демонтаж неиспользуемых узлов импортного размораживателя (верхняя панель, держатели контейнеров, толкатели и т.д.) не связан с нарушением его электрической схемы, а проведенные расчеты показывают, что при перечисленных выше доработках нагрузка на двигатель привода практически не меняется).  

     Результаты испытаний описанной выше установки представлены в табл.2. Проведенные испытания показали возможность решения проблемы размораживания криоконсервированных продуктов крови в полимерных контейнерах большого объема путем доработки имеющегося в наличии оборудования, в том числе и импортного. Очевидно, что перед принятием решения о доработке стандартных устройств необходимо провести оценку энергетического потенциала исходного оборудования с целью обеспечения заданных параметров процесса - объем размораживаемых продуктов крови и максимально допустимое время размораживания.



Литература  

1. Шевченко Ю.Л., Жибурт Е.Б. Безопасное переливание крови.- СПб.: Питер, 2000.- 320 с.
2.Абанин В.В, Гудков А.Г., Жибурт Е.Б., Кошеваров Г.А., Леушин В.Ю., Попов В.В., Попов В.А. Создание наукоёмкой высокотехнологичной медицинской техники. - Наукоемкие технологии 2001, №5, т.2, с.21-35.
3.Водяные бани типов Р-01262-17 и Р-12-201-10. Kaталог фирмы Valtex International Corporation, 1999-2000 г., с.67,70.
4. Селиванов Е.А., Барышев Б.А., Папаян Л.П. Влияние методов замораживания и размораживания плазмы крови на активность прокоагулянтов и антитромбина III. - Материалы научно-практической конференции «Производственная трансфузиология на рубеже XXI века», Москва, 16-18 ноября 1999 г.
5. Гудков А.Г., Леушин В.Ю., Попов В.В., Шуваев Ю.Н. Устройство для размораживания криоконсервированных продуктов крови. - Авторское свидетельство Российской Федерации на полезную модель № 20243 по заявке № 2001109334/20 от 11.04.2001г., опубл. 27.10.2001г., Бюл. №30.
6. Жибурт Е.Б. Трансфузиология.- СПб.: Питер, 2002.- 735 с.