Параметрический ряд холодильного и теплового оборудования для службы крови

 (опубликовано: Технологии, оборудование, материалы. Экономика и производство – 2007. - №2. -            С. 77-81)

Верба В.С. (д.т.н., проф.), Гудков А.Г. (д.т.н., проф.), Захаров В.В. (к.м.н.), Леушин В.Ю. (к.т.н.), Мурафетов А.А. (к.т.н.), Онуфриевич А.Д., Оприщенко С.А. (к.м.н.), Попов В.В., Раевский С.К., Чечеткин А.В. (д.м.н.)

В числе наиболее актуальных задач - совершенствование материально-технической базы службы крови и разработка перечней типового технологического оснащения учреждений. Так в последние десятилетия в мировой и отечественной практике произошли революционные изменения в технологиях заготовки, переработки и применения донорской крови: отказ от использования цельной крови, переход к селективному производству и применению компонентов и препаратов крови; замена стеклянной и металлической тары на одноразовые полимерные контейнеры; внедрение информационных технологий «закрытых систем», исключающих контакт крови с окружающей средой.

Однако отечественная промышленность до настоящего времени не смогла разработать и освоить в производстве необходимые для этих целей медицинское оборудование и изделия. На российском рынке по-прежнему доминирует высокотехнологичное импортное оборудование, недоступное по цене отечественной медицине. Преодолению отставания службы крови, выработке мер по ее развитию было посвящено специальное заседание Совета безопасности РФ, протокол №1 от 05.03.2001г. «О мерах по развитию производства препаратов крови, кровозаменителей и инфузионных растворов».

Широкое внедрение создаваемого оборудования в практику производственной трансфузиологии позволит повысить качество, в 2-3 раза сократить процент брака гемокомпонентов за счет обеспечения требуемых режимов их хранения и технологического контроля, применения средств обеспечения стерильности сбора аутокрови, соединения полимерных магистралей и сборки систем лейкофильтрации крови.

Таблица 1.

Таблица общности решений

Проведенный анализ выдвигаемых требований к различным устройствам службы крови позволяет сделать вывод об общности подхода к решению задач по из обеспечению (таблица 1). За рубежом производство препаратов как отрасль фарминдустрии считается одной из самых прибыльных. Производство препаратов в основном сосредоточено в 19 коммерческих компаниях, имеющих предприятия в разных странах и перерабатывающих ежегодно 18.7 млн. литров плазмы (таблица 2). Бюро исследования рынка продуктов крови (The Marketing Research Bureau, US) в декабре 2003 года сообщило, что стоимость плазмы в зависимости от вида находится в пределах 82-700 долларов США (IBPN-International Blood / Plasma News, p.77, January, 2004).

Мировой рынок препаратов плазмы в 2000 году составил более 6.2 миллиардов долларов США. В последние годы использование продуктов фракционирования плазмы человека неуклонно росло. В 1999 г. мировой объем продаж продуктов плазмы составил 4.6 миллиардов долларов США, т.е. увеличился на 19.6% по сравнению с 1998 г. К числу наиболее важных продуктов плазмы относятся альбумин, на долю которого приходится 34% от общего объема продаж, иммуноглобулин для внутривенного введения –21% и фактор VIII– 20%.

Таблица 2

Мировой объем потребления плазмы основными производителями препаратов

В России удовлетворение потребности в препаратах крови находится на чрезвычайно низком уровне по сравнению с нормативами ВОЗ.

Таким образом необходимо создание отечественного оборудования для переработки, хранения продуктов и препаратов крови. К ним следует отнести размораживатели плазмы, устройства для хранения тромбоцитов, холодильники для хранения эритроцитарной массы и так далее. Общими для указанных выше устройств являются жесткие требования к температурным режимам, надежности, своевременной выдачи информации оператору.

От технологии обработки крови и ее компонентов и качественных характеристик технических средств, выполняющих соответствующую обработку, зависит качество продукта, что особенно важно, так как стоимость продукции, произведенной из 100 тонн плазмы, составляет по средним мировым ценам [1]:

• Альбумин: 2700 кг по 3.250 долл США/кг – 8775000;

• Фактор VIII: 25 миллионов МЕ по 0.3 долл США/МЕ – 7500000;

• Фактор IX: 30 миллионов МЕ по 0.3 долл США/МЕ – 9000000;

• Иммоноглобулин в/в: 400 кг по 28700 долл США/кг – 11480000;

• Общая стоимость – 36755000 долл США.

В настоящее время в практике службы крови существуют стандартные методы замораживания плазмы крови (мембраноиммерсионный, воздушным потоком, с помощью жидкого охладителя, воздухом) (таблица 3) и ее размораживания (мембранный теплообмен и теплообмен) (таблица 4) [2].

Важным является влияние комбинаций методов замораживания / размораживания плазмы крови на активность прокоагулянтов (I, II, V, VIII: C факторов) и антитромбина III (АТIII).

Таблица 3.

Методы замораживания плазмы крови

На основании проведенного исследования был сделан вывод, что из рассмотренного оборудования для оснащения службы крови [3-6] наиболее жесткие требования предъявляются к точностным характеристикам параметров размораживателя криоконсервированных продуктов крови, термостатируемой ванны и устройства для инактивирования вирусов при производстве препаратов крови [6], при этом названные устройства функционально и конструктивно подобны.

При пастеризации альбумина температура препарата в течение 10 часов должна поддерживаться на уровне 59±0,5°С. Основным показателем качества приборов, предназначенных для регулируемого температурного воздействия на биологические объекты БО (в дальнейшем продукты и препараты крови будем называть биологические объекты), является точность поддержания заданной температуры препарата в течение определенного времени.

Таблица 4.

Методы размораживания

При пастеризации альбумина перегрев выше 59°С повышает вероятность свертывания белков, а недогрев не позволяет полностью инактивировать вирусы. Как перегрев, так и недогрев плазмы или альбумина в процессе обработки напрямую могут угрожать здоровью и жизни пациента.

Установление допусков на температуру обработки БО должно основываться на оценке вероятности выполнения им требуемых задач как функции отклонения режима термообработки от «номинального». Задавшись минимально допустимой вероятностью выполнения возложенных на препарат функций, можно определить допустимые отклонения температуры процесса от «идеальной», при которой вероятность выполнения требуемых функций равна 1. Принципиально важно, что уменьшение отклонений температуры БО от «идеальной» ведет к повышению качества самого БО и, как следствие, лечебного процесса на его основе в целом. Таким образом, создание устройств с высокими точностными характеристиками является важной и актуальной задачей, направленной на снижение брака заготовки и хранения крови и на повышение эффективности службы крови. Специалистами предприятий ОАО «НИЭМИ», ОАО «Концерн радиостроения «Вега», ООО НПИФ «Гиперион» создан научно-технический задел по технологической линии хранения крови. Предлагаемый комплекс холодильного и теплового оборудования для хранения высокоэффективных биологически полноценных и безопасных компонентов и препаратов крови приведен на рис. 1.

Рис.1 Технологический комплекс оборудования для производства, хранения и применения высокоэффективных биологически полноценных и безопасных компонентов и препаратов крови

Анализ современного уровня развития теплового и холодильного оборудования для службы крови и обобщение результатов, проведенных в этой области исследований, показал устойчивую тенденцию к ужесточению требований, предъявляемых к параметрам назначения изделий в процессе эксплуатации. Общность построения структуры технологических процессов и использование технологического задела указанных выше предприятий позволили повысить как эксплутационные характеристики базовых модулей, так и создать КД принципиально новых изделий, конструктивные решения которых защищены патентами, и обеспечить параметры назначения, на уровне лучших зарубежных аналогов стоимостью в 2-5 раз ниже.

Литература

1. Русанов В. М., Левин И. Лечебные препараты крови – М.: Изд. Медпрактика-М. – 2004. -284 с.

2. Трансфузионная медицина: оборудование, расходные материалы, лекарственные средства, нормативные документы: Справочник / Под ред. Е.Б. Жибурта, В.Е. Алексеева. – М.: НПЦ Интелфорум, 2003. – 487 с.

3. Совершенствование материальной базы гемотрансфузионной терапии в экстремальных условиях / А.Г. Гудков, Е.Б. Жибурт, Л.И. Каюмова и др. // Актуальные проблемы современной травмы. – СПб. 2001. – C. 78-79.

4. Медицинская техника / В.В. Попов, В.А. Клевцов, А.Г. Гудков и др.// Обзоры по электронной технике. Серия 4 (СПб). – 2003. – Вып. 1.– C. 31-34.

5. Гудков А.Г. Метод инновационно-технологической оптимизации при проектировании технологического оборудования для медицины // Биомедицинские технологии и радиоэлектроника. – 2003. – Вып. 5. – C. 66-72.

6. Устройство для инактивирования вирусов при пастеризации альбумина: пути решения проблемы обеспечения точности процесса термообработки / А.Г. Гудков, В.В. Захаров, В.Ю. Леушин, С.А. Мешков, С.А. Оприщенко, В.М. Русанов // Технологии живых систем. – 2006. – Т.3, №5-6. – С. 41-51.