Отечественное оборудование для службы крови
(опубликовано: Гематология и трансфузиология. - 2008. - т.53. - №1.-С. 43-44)
Верба В.С. (д.т.н., проф.), Гудков А.Г. (д.т.н., проф.), Леушин В.Ю. (к.т.н.), Мурафетов А.А. (к.т.н.), Попов В.В., Раевский С.К.
- Представлены результаты разработки технологического комплекса оборудования для службы крови, созданного на основе инновационных технологий ряда отечественных предприятий, и предназначенного для заготовки, переработки, хранения и применения компонентов и препаратов крови.
Внедрение результатов фундаментальных исследований в области радиотехники и радиоэлектроники в опытно-конструкторские разработки современного медицинского оборудования для службы крови позволяет качественно улучшить состав и существенно расширить его номенклатуру за счет создания и освоения в производстве новых импортозамещающих изделий, поскольку импортное оборудование недоступно по цене большинству отечественных медицинских учреждений. Ниже представлены результаты разработок наукоемкой медицинской техники, созданной в ОАО «Концерн «Вега» совместно с ООО «Гиперион», ОАО «Светлана», ОАО «НИЭМИ» и рядом медицинских соисполнителей. Продукция зарегистрирована в Минздраве РФ и защищена патентами РФ на изобретения, полезные модели и промышленные образцы.
Впервые в отечественной практике создан и внедрён в серийное производство функциональный ряд радиоэлектронных устройств с использованием нагрева диэлектриков в высокочастотном электромагнитном поле, который используется для обеспечения герметизации полимерных контейнеров при условии сохранения ценных свойств и стерильности содержащихся в них компонентов крови и лекарственных препаратов. В этих устройствах используется принцип сварки полимерных материалов в высокочастотном электромагнитном поле, который обладает следующими преимуществами:
разогрев и сплавление полимерного материала происходит без нагрева крови и, соответственно, без изменения его состава;
формирование сварного шва трубки производится в условиях компрессии материала трубки с помощью специальных электродов, при этом кровь выдавливается из зоны сварки, что гарантирует стерильность и герметичность шва, отсутствие контакта персонала с кровью при разделении контейнеров системы или при подготовке проб крови к исследованиям;
герметизация трубок обеспечивает высокую однородность полимерного материала в зоне шва, что позволяет сохранить герметичность контейнеров при резком перепаде температур во время проведения быстрого замораживания компонентов крови (плазмы).
Нами разработаны и внедрены в серийное производство устройства «Гекон-С» и «Гекон-Б», имеющие различные модификации и предназначенные для герметизации полимерных контейнеров для заготовки и хранения компонентов крови (рис.1 а, б, в). Устройства «Гекон-С» и «Гекон-Б» успешно прошли приемочные технические испытания в ВНИИМП «ВИТА», медицинские испытания в Гематологическом научном центре РАМН, НИИ Скорой помощи им. Н.Н. Склифосовского, ГВКГ им. академика Н.Н. Бурденко и рекомендованы Минздравом РФ к серийному производству и применению в медицинской практике. Разработанные устройства для высокочастотной сварки трубок из полимерных материалов позволяют повысить качество сварного шва, обеспечить его герметичность, а также увеличить его прочность и долговечность.
Принцип сварки полимерных материалов в высокочастотном электромагнитном поле используется также в высокочастотной установке для герметизации полимерных контейнеров с инфузионными растворами, которая может с успехом использоваться в производственных аптеках больниц и клиник. Экспериментальный образец такой установки (рис.1, г) прошел апробацию в производственной лаборатории НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздрава РФ. Установка имеет небольшие габариты и выполнена в настольном исполнении.
Использование безопасных, биологически полноценных и клинически эффективных компонентов и препаратов крови в гематологии, онкологии, кардиохирургии, трансплантологии, неотложной хирургии и других областях медицины невозможно без применения соответствующего оборудования, обеспечивающего необходимое качество их заготовки, переработки, хранения и применения. К этому оборудованию относятся дозаторы-перемешиватели донорской крови с консервантом в процессе ее взятия, устройства для разделения компонентов крови – плазмоэкстракторы, холодильные камеры для хранения крови и эритроцитной массы, инкубаторы для хранения концентрата тромбоцитов, устройства для инактивирования вирусов при производстве компонентов и препаратов крови, устройства для размораживания криоконсервированных продуктов крови (размораживатели) и термостатируемые ванны для подготовки растворов препаратов к инфузии и т.д.
Для дозирования крови, поступающей от донора в полимерные контейнеры при взятии крови, широко применяются механические или электронные дозаторы-помешиватели. На отечественном рынке представлены в основном импортные устройства, которые из-за своей высокой цены недоступны для большинства медицинских учреждений России. На рис.1 (е) показан внешний вид миксера донорской крови с нормированием её объёма в процессе взятия и перемешивания с консервантом «Гемикс». Устройство производит забор крови, одновременно перемешивая её с консервантом, автоматически пережимая трубки после окончания процесса донации. Предусмотрены световая и звуковая сигнализации окончания процесса донации и при возникновении нештатных ситуаций. Миксер «Гемикс» имеет следующие технические характеристики: объем обрабатываемых контейнеров (250 – 500) мл; габаритные размеры (350х270х220) мм; электропитание – встроенный аккумулятор; подзарядка от сети 220 В, 50 Гц; время работы без подзарядки - не менее 8 часов; частота перемешивания 30 циклов в минуту.
Разработан вибротермостат «Витерм», представленный на рис.1 (ж). Устройство предназначено для подготовки проб и проведения реакций с использованием планшетов для иммунологических исследований и анализов в биохимии, иммунологии и медицинской диагностике. Опытный образец вибротермостата «Витерм» успешно прошел приемочные технические испытания в ВНИИМП «ВИТА». Основные технические характеристики: режимы работы: подогрев, смешивание, смешивание с подогревом; тепловые режимы: фиксированные (+30;+37;+45) °С, регулируемые (+30 - +60) °С; частота вибрации 5-30 Гц; амплитуда вибрации 3 мм.
Для отделения плазмы от эритроцитной массы в полимерных контейнерах, используемых для заготовки и хранения крови, разработаны механические и автоматические плазмоэкстракторы. Механические плазмоэкстракторы дешёвы и отличаются простотой конструкции. Она включает в себя корпус (основание) и механический пресс постоянного давления, воздействующий на контейнер с компонентами донорской крови, полученными в результате ее центрифугирования. При этом один из компонентов крови (плазма) по магистральной трубке перемещается в приемный контейнер.
Недостатком механических плазмоэкстракторов (рис.1, з) является то, что при их использовании пережим магистральной трубки производится вручную, а перемещение плазмы в приемный контейнер контролируется визуально, что требует участия обслуживающего персонала в течение всего процесса разделения компонентов крови.
На рис.1 (и) представлен разработанный автоматический плазмоэкстрактор, который пережимает трубку после окончания процесса разделения компонентов крови, не требуя участия обслуживающего персонала.
В настоящее время на российском рынке медицинской техники достаточно хорошо востребованы водяные термостаты: термостатируемые ванны для подготовки инфузионных растворов к применению и устройства для размораживания криоконсервированных продуктов крови, так называемые размораживатели. Внешний вид термостатируемой ванны, представлен на рис.1 (л), а на рис.1 (д) – внешний вид размораживателя криоконсервированных продуктов крови «Плазмотерм-4». Устройство «Плазмотерм-4» обеспечивает возможность быстро, удобно и безопасно разморозить криоконсервированную плазму и другие продукты крови без нарушения биологического состава, а также сохранять активность прокоагулянтов (I, II, V, VIII:С факторов) и антитромбина III (АТIII), что необходимо в гематологии, реанимации и экстренной хирургии. Устройство отличается бесшумной работой.
Для термообработки стеклянных флаконов с различными медицинскими препаратами путем их длительной выдержки в воде с заранее заданной температурой разработана установка для инактивирования вирусов при производстве препаратов крови (рис.1, м). В состав установки входит микропроцессорный блок управления и регистрации параметров процесса. Предусмотрен также дистанционный контроль параметров процесса с помощью персонального компьютера. Внутренний размер ванны 1400х700х200 мм; рабочая температура 59± 1°С; диапазон времени установки таймера 0 - 24 ч; время выхода на заданную температуру 59°С при начальной температуре воды 20°С не более 2 ч. Установки для инактивирования вирусов при производстве препаратов крови могут изготавливаться с внутренними размерами ванны отличными от указанных.
На рис. 1 (к) показана холодильная камера для хранения компонентов крови, которая может использоваться на станциях переливания крови, в отделениях переливания крови, в хирургических и реанимационных отделениях больниц и клиник, а также в научно-исследовательских медицинских учреждениях.
Основными достоинствами разработанной холодильной камеры являются:
сигнализация при отключении сети или при открытой двери камеры;
наличие системы сигнализации о выходе температуры в камере за допустимые пределы;
встроенный терморегулятор на основе микропроцессора, обеспечивающий высокую точность термостатирования;
цифровой индикатор текущей температуры в камере;
встроенная система регистрация временной зависимости температуры в камере с автономным питанием;
возможность дистанционного контроля температуры с помощью компьютера с последующей распечаткой протокола.
Холодильная камера комплектуется специальными сетчатыми контейнерами с табличками, на которых указаны группы крови.
Высокая эффективность отечественного оборудования для службы крови, созданного на основе проведенных НИОКР, обусловлена применением инновационных технологий, объединением усилий и ресурсов нескольких предприятий, сотрудничеством разработчиков медицинской техники с научными учреждениями Минздрава РФ и РАМН.
Более подробно с информацией о продукции можно ознакомиться на сайтах: http://vega.su и http://giperion.nm.ru
а
в
б
г
д
к
ж
е
и
з
л
м- Рис. 1. Отечественное оборудование для службы крови